¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, a través de su aplicación en seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad. Las personas que participan en un ensayo clínico lo hacen de manera voluntaria.

Los ensayos clínicos en cáncer se diseñan para probar nuevas formas de tratamiento, diagnóstico, prevención, o manejo de síntomas o efectos secundarios procedentes de los tratamientos.

¿Cuándo se inicia un ensayo clínico?

Una vez que la fase preclínica finaliza, comienza la investigación clínica en humanos. El ensayo clínico se compone de diferentes fases y tiene como objetivo último mejorar las opciones terapéuticas de los pacientes con cáncer:

Fase I: se trata de los primeros estudios que se realizan en seres humanos y tienen como objetivo demostrar la seguridad del compuesto y orientar sobre la pauta de administración más adecuada para los estudios posteriores. Son ensayos que se realizan en un reducido número de pacientes.

Fase II: el objetivo de esta segunda fase es proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto. Se trata de estudios terapéuticos exploratorios que se llevan a cabo en un número mayor de pacientes, en torno a 100.

Fase III: en esta fase se evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento en las condiciones de uso habituales. Se compara la molécula con alternativas terapéuticas para la indicación a investigar.

Fase IV: esta fase se lleva a cabo tras la aprobación por parte de las agencias reguladoras.

¿Cómo medir la respuesta en tumores sólidos?

La Organización Mundial de la Salud asentó en 1979 los primeros criterios para evaluar la respuesta en tumores sólidos. Años después, en el 2000 se publicaron los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés).

Definición de la respuesta según los criterios RECIST:

  • Respuesta completa: desaparecen todas las lesiones
  • Respuesta parcial: disminuye al menos un 30% el tamaño del tumor
  • Progresión de la enfermedad: aumenta al menos un 20% el tamaño del tumor o aparecen nuevas lesiones
  • Estabilización de la enfermedad: no se logra la suficiente disminución del tumor para alcanzar la respuesta parcial ni aumenta lo necesario para definirlo como progresión de la enfermedad.
  • Tasa de respuesta objetiva: respuesta completa + respuesta parcial. Es el porcentaje de pacientes que logra disminuir el tamaño del tumor en un 30% o más(pacientes que han alcanzado una respuesta completa o una respuesta parcial)

La información aquí contenida tiene carácter meramente divulgativo y no pretenden sustituir en ningún caso la consulta del facultativo. En caso de duda o de presentar síntomas, consulte siempre a un profesional médico.

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