Proceso de desarrollo de fármacos de origen marino en PharmaMar

 

El proceso de desarrollo de fármacos comienza con las Expediciones (F.1) que PharmaMar lleva a cabo alrededor del mundo para recolectar muestras de organismos marinos. A partir de estas muestras se inicia el proceso de investigación con el objetivo de descubrir nuevos compuestos con propiedades antitumorales, aplicando para ello los estándares de la Compañía y siendo muy exigentes con los criterios de calidad establecidos. En esta etapa es muy importante garantizar la trazabilidad de las muestras (F.2), desde su origen hasta su estudio final, gestionando toda la asociada a cada uno de los organismos dentro de la colección de muestras, compuesta tanto de macroorganismos como de microorganismos marinos (F.3). A partir de las muestras se preparan extractos que son evaluados en un panel de células tumorales en el siguiente paso.

Con el fin de determinar la actividad antitumoral de los extractos preparados a partir de las muestras marinas, éstos son evaluados en un panel de células tumorales (F.4 y 5). Aquellos extractos que presentan actividad antitumoral (F.6) son sometidos a un proceso de fraccionamiento y purificación que permite el aislamiento de los compuestos responsables de esa actividad.

Para no depender de la fuente natural diseñamos procesos químicos capaces de producir los compuestos (F.7) en cantidades suficientes para poder continuar el proceso de investigación. Durante el desarrollo de esos procesos iniciamos también programas de química médica que permiten la obtención de compuestos análogos (F.8) del compuesto original, esto se lleva a cabo con el objetivo de seleccionar el mejor candidato para el inicio de los ensayos preclínicos y futuros ensayos clínicos. Obtenido el compuesto activo mediante síntesis química, procedemos al estudio de su posible formulación, definiendo la presentación (F.9) que será evaluada en modelos animales (F.10) con el fin de determinar su actividad en distintos tumores y el perfil de seguridad del producto. Además estudiamos el mecanismo mediante el cual el compuesto seleccionado mata la célula tumoral, si presenta algún tipo de selectividad en algún tumor específico y si su eficacia mejora en combinación con otros fármacos. El objetivo de toda esta fase preclínica es generar toda la información necesaria para iniciar la investigación clínica.

Una de las actividades más importantes y necesarias de la industria biofarmacéutica es la protección mediante patente (F.11) de todas aquellas invenciones generadas por las distintas áreas de la compañía. Asimismo, es importante también registrar aquellas marcas susceptibles de ser usadas en la futura comercialización de nuestros fármacos. Para llevar a cabo esta labor Propiedad Industrial trabaja en estrecha colaboración con otros departamentos de la compañía con el fin de determinar o detectar la generación de nuevas invenciones fortaleciendo y maximizando la protección de los proyectos en desarrollo.

Esta etapa comienza con el desarrollo industrial, donde se consigue definir un proceso (F.12) sólido que garantiza el suministro clínico y comercial de nuestros productos, y permite la elaboración del dossier de registro para conseguir la autorización de comercialización de nuestros fármacos. Una vez definido los procesos, el Departamento de Producción es el responsable de la fabricación de los principios activos (F.13) necesarios para la elaboración de los medicamentos. Producción también es responsable del empaquetado de nuestros medicamentos quedando listos para su distribución mundial. Las instalaciones productivas de PharmaMar cumplen los niveles más exigentes de calidad, como así lo acredita su aprobación por las autoridades sanitarias europea y estadounidense, además de los de seguridad y medioambiente como queda avalado por las certificaciones OHSAS 18001 e ISO 14001.

Dado que los animales de laboratorio no pueden ser suficientes para determinar sin dudas que un fármaco determinado tendrá las características deseadas de eficacia y seguridad en humanos. Por esta razón un fármaco debe ser probado (F.14) en seres humanos antes de su aprobación, por medio de una metodología que distingue tres fases, considerando el estudio y seguimiento de un fármaco después de su comercialización como una cuarta fase. En la fase de desarrollo clínico los fármacos se estudian en pacientes y se trata de establecer la eficacia del fármaco en distintas patologías tumorales, así como determinar sus principales efectos secundarios.

Para que un paciente pueda acceder a un medicamento y el médico se lo pueda recetar, las Autoridades Competentes de todos los países exigen que las compañías farmacéuticas demuestren previamente que el medicamento tiene la calidad, seguridad y eficacia necesarias para obtener una autorización de comercialización (F.15). Una vez obtenida la autorización, las compañías farmacéuticas deberán solicitar y negociar el precio y reembolso del medicamento con las Instituciones Competentes. El área de Asuntos Regulatorios asesora y supervisa la implementación en PharmaMar de los requisitos legales y regulatorios aplicables tanto al desarrollo como a la autorización de comercialización y posterior precio y reembolso de los nuevos medicamentos. Asimismo este área, es responsable de la presentación de las solicitudes y de las negociaciones con las citadas Autoridades e Instituciones, durante todo el periodo de comercialización del medicamento.

Una vez el fármaco está aprobado para su comercialización por las autoridades sanitarias, se lleva a cabo su lanzamiento comercial y venta. Para ello se coordinan distintas actividades, tales como la identificación y establecimiento del perfil del producto, para posicionarlo en el mercado y diferenciarlo de la competencia existente. Además se llevan a cabo acciones promocionales y educativas encaminadas a optimizar el potencial de ventas del fármaco. Por otro lado, se establecen relaciones con las Sociedades Medicas, Líderes de Opinión y asociaciones de pacientes y se planifican, organizan y coordina la presencia de la compañía en congresos nacionales e internacionales, reuniones científicas y otros eventos. Prescripción médica (F.16)