APLIDIN^®

Aplidin® es un agente antitumoral de origen marino, aislado originalmente del tunicado marino Aplidium albicans, y obtenido actualmente mediante síntesis total. Aplidin es el segundo compuesto de PharmaMar más avanzado, actualmente está en ensayos clínicos de fase II.

El mecanismo de acción de Aplidin aún se está investigando. Provoca una inducción rápida y persistente de la apoptosis, inhibe la secreción del factor 1 de crecimiento del endotelio vascular (VEGF1, vascular endothelial growth factor 1) y bloquea el ciclo celular.

En la actualidad se encuentra en evaluación clínica de fase II en neoplasias malignas sólidas y hematológicas (Mieloma Múltiple, Linfoma No Hodgkiniano tanto agresivo como indolente, así como Leucemia Linfoblástica Aguda) como agente único . También se están llevando a cabo estudios de fase I pediátricos en tumores sólidos y leucemias y estudios en combinación asociando Aplidin a otros quimioterápicos . En el programa clínico participan hospitales de Europa y Estados Unidos. Hasta la fecha han recibido tratamiento aproximadamente 600 pacientes.

No existen datos clínicos de efectos secundarios relevantes sobre la médula ósea. Sus efectos secundarios son reversibles y controlables (alteraciones musculares y las alteraciones bioquímicas hepáticas). La caída del cabello y las úlceras orales no son un efecto secundario frecuente.

Aplidin® recibió la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en la Unión Europea en julio de 2003 y en EE.UU. en junio de 2004. La Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. y la CE (Comisión Europea) también concedieron la designación de fármaco huérfano a Aplidin® para el tratamiento del mieloma múltiple en octubre y en noviembre de 2004 respectivamente.

Asimismo, en junio de 2004 la FDA aceptó el IND (Investigational New Drug application - Solicitud de nuevo fármaco en investigación) para ensayos clínicos de Aplidin. Este IND permite el comienzo de los estudios clínicos de fase II en Estados Unidos. Los ensayos clínicos de fase I con Aplidin se han llevado a cabo en Europa y Canadá. Inicialmente, dos ensayos de fase II se llevarán a cabo con este IND, uno en pacientes con mieloma múltiple (U.E. y EE.UU.), y otro en pacientes con cáncer de próstata (EE.UU.).